石家庄市局医疗器械监管实施“四个创新”取得实效

石家庄市现有医疗器械生产企业175家，经营企业2546家，医疗机构5014家，其中县级以上医疗机构110家，全市医疗器械监管专职和兼职人员不足100人。面对监管任务与监管力量的不对称，石家庄市局狠下功夫，瞄准制度、管理、机制、体制实施“四个创新”，着力解决任务重、人员少的矛盾，初步构建了医疗器械全方位科学监管体系，有力地提升了全市医疗器械质量安全保障水平。

一、创新制度，企业主体责任落实有了“助推器”

为推进医疗器械各类主体落实主体责任，石家庄市局常态化实行企业自查自纠制度，全市医疗器械生产经营企业在12月底以前通过河北省医疗器械监管系统向市局提交自查报告。市局对自查报告中所涉及的企业人员配备、质量管理体系落实等5部分20余项内容进行统计汇总和梳理分析，查找风险隐患，制定监管措施，对未提交自查报告或瞒报、谎报的企业直接列入重点检查名单。2017年，石家庄市局共发现并整改风险隐患70条次，实现了信息网络化报送，既方便了企业，又有效提高了部门数据统计汇总的效率。

二、创新管理，集中物流仓储模式开辟“试验田”

为破解医疗器械经营企业“体量小”、布局分散、个别不法企业骗取经营许可等监管难题，石家庄市局探索实施医疗器械集中物流仓储模式。出台《石家庄市医疗器械贮存、配送服务管理办法》（试行），放宽经营企业许可备案条件，规定可以委托有资质的集中物流仓储服务企业提供医疗器械仓储服务，不需要经营企业再设置仓库，减少了相应的库管人员配备。2016年，石药中诚和乐仁堂器械2家公司作为全市医疗器械集中物流仓储服务企业“试验田”开始试点创新，2017年增加到了4家，目前4家物流仓储服务企业在为300多家经营企业提供服务，大大缓解了中小医疗器械经营企业经营成本压力，极大地提高了全市医疗器械经营管理规范化程度。

三、创新机制，“互联网+监管”开启监管新模式

石家庄市局探索将互联网科技与医疗器械监管体制相融合，创建了“互联网+监管”的工作模式。试点使用“河北省医疗器械监管系统”，将其作为企业基本数据、整改情况等信息数据应用平台。将手机APP与监管系统相连接，基层监管人员利用手机终端对现场检查、案件查处等实时上传，数据共享实时查询和监控，再结合传统的分级分类监管形式，形成综合立体监管，实时针对性采取相应监管措施，防范和化解风险隐患。石家庄市局还建立了QQ群、微信群，创建了微信公众号，对相关监管信息进行实时发布，实现监管的科学化、大数据化。监管部门与相关企业共享监管大数据带来的便利，进一步提高了全市的医疗器械监管效能。

四、创新体制，规范医疗器械维修保养迈出“新步伐”

石家庄市局借鉴相关行业以及其他地区先进经验，积极探索医疗器械维修保养监管新体制，依据相关法规及规范，试行制订石家庄市医疗器械维保管理办法，计划逐步放宽第三方维修保养企业市场准入关口，准许有条件的第三方从事在用医疗器械的维修保养服务业务。市局拟进一步明确质量管理责任和义务，明确要求维修保养所用配件应与医疗器械生产标准一致，同时，对维修保养后的检验或验证做出相应规定，以规范医疗器械维保行为。目前，石家庄医疗器械维修保养工作已迈出“新步伐”。

石家庄市局将充分发挥省会创新高地的优势地位，坚持问题导向，进一步解放思想，深入探索创新监管举措，不断提升医疗器械企业质量管理水平，保障人民群众用械安全。